Zontivity, il farmaco contro infarti e ictus

Approvato dall’FDA il farmaco che riduce infarti e ictus in pazienti ad alto rischio.

L’FDA (Food and Drug Administration) americana ha approvato vorapaxar (Zontivity), un farmaco che riduce il rischio di infarti, ictus, morti cardiovascolari e aiuta nelle procedure di ripristino del flusso sanguigno verso il cuore in pazienti con precedenti attacchi di cuore o occlusioni nelle arterie delle gambe.

Il vorapaxar fa parte di una nuova classe di farmaci ed è un nuovo antagonista di PAR-1 (recettore attivato da proteasi di tipo 1). È un agente antipiastrinico, progettato per diminuire la tendenza delle piastrine di ammassarsi e formare dei coaguli sanguigni, riducendo il rischio di attacchi di cuore e ictus.

Come altri farmaci che inibiscono la coagulazione, il vorapaxar aumenta i rischi di sanguinamento e morte per emorragia. Ed è proprio il sanguinamento la reazione avversa più comune riportata dai pazienti a cui è stato amministrato il vorapaxar. Vorapaxar inoltre non deve essere utilizzato da persone che hanno avuto: ictus, attacchi ischemici transitori (TIA) o sanguinamenti alla testa, perché il rischio di sanguinamenti nella testa è troppo alto.

Ellis Unger, direttore dell’ufficio di valutazione dei farmaci del centro ricerca dell’FDA afferma che in pazienti che hanno avuto un attacco al cuore o con malattie degli arti periferici, questo farmaco diminuisce i rischi di infarti, ictus e morti cardiovascolari. Negli studi che hanno portato all’approvazione del farmaco si può vedere come le percentuali di rischio in queste categorie di pazienti hanno avuto una diminuzione dei rischi dal 9,5% al 7,9% in 3 anni, circa 0,5% all’anno.

Gli operatori sanitari dovrebbero informare i pazienti della possiblità di incorrere in sanguinamenti e facili contusioni prendendo il vorapaxar. I pazienti dovrebbero comunicare agli operatori sanitari in caso di sanguinamento improvviso, prolungato o eccessivo o di presenza di feci nelle urine. Il farmaco verrà distribuito con una guida medica per il paziente approvata dall’FDA che fornirà istruzioni all’utilizzo e informazioni importanti sulla sicurezza.

In un trial clinico su 25.000 partecipanti, aggiunto ad altri agenti antipiastrinici (generalmente aspirina e clopidogrel), il vorapaxar, comparato al placebo, ha ridotto il tasso di un endpoint combinato di: attacchi di cuore, ictus, morti cardiovascolari e procedure urgenti per migliorare il flusso sanguigno verso il cuore (rivascolarizzazione coronarica).

Zontivity è prodotto da Merck Sharp & Dohme Corp., sussidiaria di Merck & Co., Inc. of Whitehouse Station, N.J.

 

Traduzione (non totale, ho omesso delle piccole parti che non cambiano il contenuto) del comunicato stampa dell’FDA sull’approvazione dello Zontivity, originale a questo link.

Una lettura interessante a tal proposito è l’articolo del prof. Carlo Patrono dove analizza la fase 3 dello studio clinico sul farmaco, a questo link.

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